बोटोक्स® गैलरी

संकेत, महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी, और निर्धारित जानकारी

बोटोक्स® कॉस्मेटिक (ओनाबोटुलिनमोटॉक्सिनए) महत्वपूर्ण जानकारी

संकेत

निम्नलिखित की उपस्थिति में अस्थायी सुधार के लिए वयस्क रोगियों में BOTOX® कॉस्मेटिक (ओनाबोटुलिनमोटॉक्सिनए) का संकेत दिया जाता है:

– कॉरगेटर और/या प्रोसेरस मसल एक्टिविटी से जुड़ी मध्यम से गंभीर ग्लोबेलर लाइनें

- ऑर्बिकुलरिस ओकुली गतिविधि से जुड़ी मध्यम से गंभीर पार्श्व कैंथल लाइनें

- ललाट गतिविधि से जुड़ी मध्यम से गंभीर माथे की रेखाएं

बॉक्सिंग चेतावनी सहित महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी

चेतावनी: विष प्रभाव का दूर तक फैलाव

पोस्टमार्केटिंग रिपोर्ट से संकेत मिलता है कि BOTOX® कॉस्मेटिक और सभी बोटुलिनम टॉक्सिन उत्पादों का प्रभाव इंजेक्शन के क्षेत्र से फैलकर बोटुलिनम टॉक्सिन प्रभाव के अनुरूप लक्षण उत्पन्न कर सकता है। इनमें एस्थेनिया, सामान्यीकृत मांसपेशियों की कमजोरी, डिप्लोपिया, पीटोसिस, डिस्पैगिया, डिस्फोनिया, डिसरथ्रिया, मूत्र असंयम और सांस लेने में कठिनाई शामिल हो सकती है। ये लक्षण इंजेक्शन के कुछ घंटों से लेकर हफ्तों बाद बताए गए हैं। निगलने और सांस लेने में कठिनाई जीवन के लिए खतरा हो सकती है और मृत्यु की भी खबरें आई हैं। लक्षणों का जोखिम संभवतः स्पास्टिसिटी के लिए इलाज किए गए बच्चों में सबसे अधिक है, लेकिन लक्षण स्पैस्टिसिटी और अन्य स्थितियों के लिए इलाज किए गए वयस्कों में भी हो सकते हैं, खासकर उन मरीजों में जिनके पास अंतर्निहित स्थिति होती है जो उन्हें इन लक्षणों के लिए पूर्वनिर्धारित करती है। अस्वीकृत उपयोगों और अनुमोदित संकेतों में, सर्वाइकल डिस्टोनिया और स्पास्टिसिटी के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक की तुलना में और कम खुराक पर प्रभाव फैलने के मामले सामने आए हैं।

मतभेद

BOTOX® कॉस्मेटिक को प्रस्तावित इंजेक्शन स्थल पर संक्रमण की उपस्थिति में और किसी भी बोटुलिनम विष तैयारी या फॉर्मूलेशन में किसी भी घटक के प्रति ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले व्यक्तियों में प्रतिबंधित किया जाता है।

चेतावनी और सावधानियां

बोटुलिनम विष उत्पादों के बीच विनिमेयता का अभाव

BOTOX® कॉस्मेटिक की पोटेंसी इकाइयाँ उपयोग की जाने वाली तैयारी और परख विधि के लिए विशिष्ट हैं। वे बोटुलिनम विष उत्पादों की अन्य तैयारियों के साथ विनिमेय नहीं हैं और इसलिए, BOTOX® कॉस्मेटिक की जैविक गतिविधि की इकाइयों की तुलना किसी अन्य विशिष्ट परख विधि से मूल्यांकन किए गए किसी भी अन्य बोटुलिनम विष उत्पादों की इकाइयों में नहीं की जा सकती है।

विष प्रभाव का प्रसार

कृपया विष प्रभाव के दूरस्थ प्रसार के लिए बॉक्सिंग चेतावनी देखें।

20 इकाइयों (ग्लैबेलर लाइनों के लिए), 24 इकाइयों (पार्श्व कैंथल लाइनों के लिए), 40 इकाइयों (ग्लैबेलर के साथ माथे की रेखाओं के लिए) की लेबल खुराक पर BOTOX® कॉस्मेटिक के त्वचा संबंधी उपयोग से जुड़े विष प्रभाव के दूर तक फैलने की कोई निश्चित गंभीर प्रतिकूल घटना रिपोर्ट नहीं है। रेखाएँ), 44 इकाइयाँ (पार्श्व कैंथल रेखाओं और ग्लैबेलर रेखाओं के एक साथ उपचार के लिए), और 64 इकाइयाँ (पार्श्व कैंथल रेखाओं, ग्लैबेलर रेखाओं और माथे की रेखाओं के एक साथ उपचार के लिए) बताई गई हैं। मरीजों या देखभाल करने वालों को निगलने, बोलने या श्वसन संबंधी विकार होने पर तत्काल चिकित्सा देखभाल लेने की सलाह दी जानी चाहिए।

अस्वीकृत उपयोग के साथ गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं

अत्यधिक कमजोरी, डिस्पैगिया और एस्पिरेशन निमोनिया सहित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, घातक परिणामों से जुड़ी कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के साथ, उन रोगियों में रिपोर्ट की गई हैं, जिन्हें अस्वीकृत उपयोग के लिए BOTOX® इंजेक्शन प्राप्त हुए थे। इन मामलों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आवश्यक रूप से विष के दूर तक फैलने से संबंधित नहीं थीं, बल्कि इंजेक्शन स्थल और/या आसन्न संरचनाओं में BOTOX® के प्रशासन के परिणामस्वरूप हो सकती हैं। कई मामलों में, मरीज़ों को पहले से ही डिस्पैगिया या अन्य महत्वपूर्ण विकलांगताएँ थीं। BOTOX® के अस्वीकृत उपयोगों से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़े कारकों की पहचान करने के लिए अपर्याप्त जानकारी है। अस्वीकृत उपयोगों के लिए BOTOX® की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं

गंभीर और/या तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। इन प्रतिक्रियाओं में एनाफिलेक्सिस, सीरम बीमारी, पित्ती, नरम-ऊतक शोफ और डिस्पेनिया शामिल हैं। यदि ऐसी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो BOTOX® कॉस्मेटिक का आगे का इंजेक्शन बंद कर दिया जाना चाहिए और तुरंत उचित चिकित्सा उपचार शुरू किया जाना चाहिए। एनाफिलेक्सिस का एक घातक मामला सामने आया है जिसमें लिडोकेन का उपयोग मंदक के रूप में किया गया था और परिणामस्वरूप, कारण एजेंट को विश्वसनीय रूप से निर्धारित नहीं किया जा सकता है।

हृदय प्रणाली

BOTOX® के प्रशासन के बाद हृदय प्रणाली से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टें आई हैं, जिनमें अतालता और मायोकार्डियल रोधगलन शामिल हैं, जिनमें से कुछ के परिणाम घातक हैं। इनमें से कुछ रोगियों में पहले से मौजूद हृदय रोग सहित जोखिम कारक थे। पहले से मौजूद हृदय रोग वाले रोगियों को दवा देते समय सावधानी बरतें।

पहले से मौजूद न्यूरोमस्कुलर विकारों के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभावों का बढ़ा हुआ जोखिम

पेरिफेरल मोटर न्यूरोपैथिक बीमारियों, एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस, या न्यूरोमस्कुलर जंक्शन डिसऑर्डर (जैसे, मायस्थेनिया ग्रेविस या लैम्बर्ट-ईटन सिंड्रोम) वाले व्यक्तियों पर नजर रखी जानी चाहिए, जब बोटुलिनम टॉक्सिन दिया जाता है। न्यूरोमस्क्यूलर विकारों वाले मरीजों में सामान्यीकृत मांसपेशियों की कमजोरी, डिप्लोपिया, पीटोसिस, डिस्फोनिया, डिसरथ्रिया, गंभीर डिसफैगिया, और ओनाबोटुलिनमोटॉक्सिनए से श्वसन समझौता सहित नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभावों का जोखिम बढ़ सकता है। (देखना चेतावनी और सावधानियां).

डिस्पैगिया और सांस लेने में कठिनाई

BOTOX® और अन्य बोटुलिनम विष उत्पादों के साथ उपचार के परिणामस्वरूप निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है। पहले से ही निगलने या सांस लेने में कठिनाई वाले मरीज़ इन जटिलताओं के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। ज्यादातर मामलों में, यह इंजेक्शन के क्षेत्र में मांसपेशियों के कमजोर होने का परिणाम है जो सांस लेने में शामिल हैं या ऑरोफरीन्जियल मांसपेशियां जो निगलने या सांस लेने को नियंत्रित करती हैं (देखें) बॉक्सिंग चेतावनी).

इंजेक्शन साइट पर पहले से मौजूद स्थितियां

प्रस्तावित इंजेक्शन स्थल(स्थानों) पर सूजन की उपस्थिति में या जब लक्ष्य मांसपेशी(ओं) में अत्यधिक कमजोरी या शोष मौजूद हो तो BOTOX® कॉस्मेटिक उपचार का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

BOTOX® कॉस्मेटिक से उपचारित मरीजों में सूखी आंखें

ऑर्बिक्युलिस ओकुलि मांसपेशी में या उसके आस-पास BOTOX® कॉस्मेटिक इंजेक्शन से जुड़ी सूखी आंख की रिपोर्टें आई हैं। यदि सूखी आंख के लक्षण (उदाहरण के लिए, आंखों में जलन, फोटोफोबिया, या दृश्य परिवर्तन) बने रहते हैं, तो मरीजों को नेत्र रोग विशेषज्ञ के पास भेजने पर विचार करें।

मानव एल्बुमिन और वायरल रोगों का संचरण

इस उत्पाद में एल्बुमिन है, जो मानव रक्त का व्युत्पन्न है। प्रभावी डोनर स्क्रीनिंग और उत्पाद निर्माण प्रक्रियाओं के आधार पर, यह वायरल बीमारियों और वैरिएंट Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD) के संचरण के लिए एक अत्यंत दूरस्थ जोखिम वहन करता है। Creutzfeldt-Jakob रोग (CJD) के संचरण के लिए एक सैद्धांतिक जोखिम है, लेकिन यदि वह जोखिम वास्तव में मौजूद है, तो संचरण के जोखिम को भी अत्यंत दूरस्थ माना जाएगा। अन्य लाइसेंस प्राप्त उत्पादों में निहित लाइसेंस प्राप्त एल्ब्यूमिन या एल्ब्यूमिन के लिए वायरल बीमारियों, सीजेडी या वीसीजेडी के संचरण के किसी भी मामले की पहचान नहीं की गई है।

प्रतिकूल प्रतिक्रिया

ग्लैबेलर लाइनों के लिए BOTOX® कॉस्मेटिक के इंजेक्शन के बाद सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पलक पीटोसिस (3%), चेहरे का दर्द (1%), चेहरे का पक्षाघात (1%), और मांसपेशियों की कमजोरी (1%) थीं।

पार्श्व कैंथल लाइनों के लिए BOTOX® कॉस्मेटिक के इंजेक्शन के बाद सबसे अधिक रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया पलक शोफ (1%) थी।

ग्लोबेलर लाइनों के साथ माथे की रेखाओं के लिए BOTOX® कॉस्मेटिक के इंजेक्शन के बाद सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द (9%), ब्रो पीटोसिस (2%), और पलक पीटोसिस (2%) थीं।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

BOTOX® कॉस्मेटिक और एमिनोग्लाइकोसाइड्स या न्यूरोमस्कुलर ट्रांसमिशन में हस्तक्षेप करने वाले अन्य एजेंटों (जैसे, क्यूरे-जैसे यौगिक) का सह-प्रशासन केवल सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि विष का प्रभाव प्रबल हो सकता है। BOTOX® कॉस्मेटिक के प्रशासन के बाद एंटीकोलिनर्जिक दवाओं का उपयोग प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव को प्रबल कर सकता है।

एक ही समय में या एक दूसरे के कई महीनों के भीतर विभिन्न बोटुलिनम न्यूरोटॉक्सिन उत्पादों को प्रशासित करने का प्रभाव अज्ञात है। पहले से प्रशासित बोटुलिनम विष के प्रभावों के समाधान से पहले एक अन्य बोटुलिनम विष के प्रशासन द्वारा अत्यधिक न्यूरोमस्कुलर कमजोरी को बढ़ाया जा सकता है।

BOTOX® कॉस्मेटिक के प्रशासन से पहले या बाद में मांसपेशियों को आराम देने वाले के प्रशासन द्वारा अत्यधिक कमजोरी को भी बढ़ा-चढ़ाकर पेश किया जा सकता है।

विशिष्ट स्थितियों में उपयोग करें

गर्भवती महिलाओं में BOTOX® कॉस्मेटिक के उपयोग से जुड़े विकासात्मक जोखिम पर कोई अध्ययन या पोस्टमार्केटिंग निगरानी से पर्याप्त डेटा नहीं है। मानव या पशु के दूध में BOTOX® कॉस्मेटिक की मौजूदगी, स्तनपान करने वाले बच्चे पर प्रभाव, या दूध उत्पादन पर प्रभाव पर कोई डेटा नहीं है।

कृपया बोटॉक्स देखें® कॉस्मेटिक भरा हुआ सूचना देना बॉक्सिंग चेतावनी सहित और दवा गाइड.